こんにちは！
国内初のAmazon専門コンサルサービスを展開しているアグザルファです！

Amazon出品において、販売機会損失に直結する「出品停止」。

Amazonの特徴として、出品直後の出品停止はもちろんのこと、出品から時間がたってから突然の「出品停止」となることも多くあります。出品停止となる原因は複数あり、適切に対処しないと再出品することができなくなってしまうこともあるため注意が必要です。

その中で、医療機器ではないのに医療機器とみなされ、出品停止になったという経験をお持ちの方も少なくないのではないでしょうか。

今回は出品停止の恐れがある医療機器マーク6選と出品停止を防ぐために注意すべき点について解説いたします！

Amazonではほとんどの区分の医療機器の販売が認められております。
出品を検討している商品が医療機器であれば医療機器として販売ができますので、その場合には出品申請等の対応を行ってください。

なお、「Amazonでの出品停止」についてより詳しく聞きたい場合は、
お気軽にAmazon専門コンサルのアグザルファまでご相談ください！
⇒ https://bit.ly/2omhn4b

なぜAmazon出品で医療機器マークに注意が必要なのか

治療に関連する説明や表示されているマークなどによっては、実際には医療機器ではない場合でも医療機器として判断される可能性がございます。

そのため、他ECモールでは問題なく販売できたとしてもAmazonでは表示されているマークが要因となり、Amazonでは医療機器として判断されて出品が停止されてしまう可能性がございます。

医療機器のみならず、電子機器や玩具等でも注意していただきたいマークが印字されているケースもございますので、商品にどんなマークが印字されているか確認していただくことをお勧めいたします。

Amazon出品で注意すべき医療機器マーク6選

特にご注意いただきたい医療機器マークを以下に6つ抜粋しておりますので、1つずつ確認していきましょう！

記載の一部マークは医療機器のみに表示されているものではありませんが、医療機器にもマークが印字されているため、医療機器としてAmazonが判断し出品停止措置がとられる可能性があるものとなります。

それでは、それぞれのマークが意味する内容や記載されることの多い商品を確認してみましょう。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・CEマーク
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆概要
CEマークは、製品をEU加盟国へ輸出する際に、安全基準条件（使用者・消費者の健康と安全および共通利益の確保を守るための条件）を満たすことを証明するマーク
※医療機器に関する1993年6月14日付けの理事会指令 93/42/EEC

引用元：https://www.ce-tij.jp/fundamental/

◆記載されていることが多い商品
主に電気機器や機械、玩具、医療用機器

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・IVDマーク（体外診断用医療機器）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆概要
「試薬、試薬製品、キャリブレーター、管理物質、キット、 用具、器具、装置、ソフトウェア、システムのいずれかである医療機器に必要な規格

◆記載されていることが多い商品
検査キットなど

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・製造者マーク
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆概要
EU指令 90/385/EEC、93/42/EEC および 98/79/ ECで定義されている、医療機器製造者を示します。

◆記載されていることが多い商品
マッサージ機、電子血圧計など

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・使用期限マーク
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆概要
その日以降に医療機器が使われるべきでない日付を示します。

◆記載されていることが多い商品
市販薬、ガーゼ類（マスクなど）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・温度上限マーク
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆概要
医療機器を安全に曝露できる温度の上限を示します。

◆記載されていることが多い商品
医療機器全般（ガーゼや注射器、眼鏡やコンタクトレンズ、マッサージ器など）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・再使用禁止マーク
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆概要
1回限りの使用または1回の処置で1人の患者への使用を意図した医療機器を示します。

◆記載されていることが多い商品
感染症（インフルエンザなど）の治療、検査等に使用されたもの

※上記マークの画像および説明はAdvanced Sterilizations Products, Inc.のHP内（2023年5月10日閲覧）から引用しております。詳細は下記URLをご参照ください。
https://eifu.asp.com/ja/symbol-glossary

Amazonで出品停止された場合の対処法

医療機器の認識がないのにも関わらず、Amazonより医療機器と疑われてしまった際は下記2つの方法にて対応が可能です。

・医療機器のカテゴリーの出品許可申請の上、医療機器として出品する
・メーカー等に依頼し、パッケージから該当マークを削除いただく

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
医療機器としてAmazon出品する際の注意点
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
医療機器としてAmazonに出品する際には下記の提出が求められる場合がございますので、事前にご確認をお願いいたします。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1. 医療機器情報登録シート
下記ヘルプページからダウンロードしてください。

2. 医療機器添付文書
薬機法で規定される医療機器添付文書等（情報提供文書として製品に添付されるすべての文書）

3. 法定表示部分が写っている商品の写真
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

詳細は以下Amazon出品者のヘルプ「医療機器の取り扱い」のページをご参照ください。

参考：Amazon 出品者のヘルプ 医療機器の取り扱いについて
https://sellercentral.amazon.co.jp/ap/signin?openid.return_to=https%3A%2F%2Fsellercentral.amazon.co.jp%2Fhelp%2Fhub%2Freference%2FG202112340&openid.identity=http%3A%2F%2Fspecs.openid.net%2Fauth%2F2.0%2Fidentifier_select&openid.assoc_handle=sc_jp_amazon_v2&openid.mode=checkid_setup&openid.claimed_id=http%3A%2F%2Fspecs.openid.net%2Fauth%2F2.0%2Fidentifier_select&openid.ns=http%3A%2F%2Fspecs.openid.net%2Fauth%2F2.0&mons_redirect=sign_in&ssoResponse=eyJ6aXAiOiJERUYiLCJlbmMiOiJBMjU2R0NNIiwiYWxnIjoiQTI1NktXIn0.tFwHLWZEHIotetaKW0nMNmQPmdPkRDYmgfn9IkCNk0ZUkqvbJ5-LMw.5EkhGmY9yqz7UyM-.02xq4TJvotoSOUtrxSwNoQ_Zdd8mkFqGW-6J003VhLGn4HqrisIjTSUhdxOwrADyzglfW_2ePNsfYAUrt1cKZWhEfY5oPUgTcQiVqSosTq8h_M5c3i7oHxcVehCU2uPBGNVjvWFvti6f03QCbpnow0z3qgstizM411eMC5dLJ1W9WMKlKbioopmyCL99a5u2KmNzeIkeag.NcXpJV5fnjDmIc2sfma3zA#GUID-E116E135-B571-410F-9403-B723494104A4__SECTION_8FE2930BEC65494E9B36C9E0CACB889B

まとめ

今回は「Amazon出品において注意すべき医療機器マーク」について解説しましたが、いかがでしたでしょうか。

冒頭でお伝えした通り、Amazonの出品停止は突然やって来ます。
複数あると思われる原因はクリアしているがそれでも出品停止が解除されない・・・
そのような際は商品に医療機器マークがないか一度確認してみてください。

最後までお読みいただきありがとうございました。

なお、「Amazon プライムデーの対策」についてより詳しく聞きたい場合は、
お気軽にAmazon専門コンサルのアグザルファまでご相談ください！
⇒ https://bit.ly/2omhn4b

Amazonは単に出品しただけでは、売れる商品も簡単には売れません。
“Amazonに最適な施策”を効果的なタイミングで実施することが大切です。

Amazon出品に関するご相談・お悩みがありましたら、
Amazon専門コンサルのパイオニア
アグザルファ株式会社へまずはお気軽にご相談ください！

■クライアント対談インタビュー記事 ( ECのミカタ ）
https://ecnomikata.com/original_news/27993/

■「ECのミカタ通信 vol.20」誌面/WEB掲載
– 今までのAmazon、これからのAmazon –
https://ecnomikata.com/original_news/28097/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Amazon出品に関する知識・対策を公開中！
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・【越境EC】アメリカAmazonに出品を検討している方向け！出品前に知っておきたい事前準備まとめ
https://ecnomikata.com/column/39536/

・【事例】クレジットカードが原因でAmazon出品アカウントに制限が発生したときの解決方法まとめ！
https://ecnomikata.com/column/39445/

・【Amazon広告】ついにAmazon外部配信スタート！スポンサーディスプレイ広告の設定方法を解説！
https://ecnomikata.com/column/39186/

・【簡単解説】 Amazon試着機能「Prime Try Before You Buy（PTBYB）」について
https://ecnomikata.com/column/39138/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Amazon出品に関するホワイトペーパー公開中！
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

・ Amazon出品者必見！【2023年版】Amazon年間イベントカレンダー
https://ecnomikata.com/knowhow/39171/