こんにちは！
アグザルファのAmazon専門コンサルタントです！

前回の薬機法まとめ連載第2回目の実践編①では、「効果効能の記載」についてあらゆるNGポイントをお伝えしました。

さて、今回は実践編①の続きとして、残りの2項目「含有医薬品成分(原材料)の記載」「用法容量の記載」のうち、「含有医薬品成分の記載」をお伝えします。

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含有医薬品成分(原材料)の記載について

これまでの連載シリーズで特に強くお伝えしていた、なぜそれが違反になるかを理解するための「考え方」について、改めてお伝えします。

【考え方】
医薬品成分を含有する＝医薬品
→医薬品成分の記載、含有している表現：NG

つまり、国が「医薬品成分」とみなしている名称を記載するとアウトということです。

効果効能を直接表現できないので、有効成分や原材料を記載して、効果を予測・期待させたい場合もあるでしょう。

しかし、医薬品成分として認められている成分だったので違反していた、なんてケースも少なくありません。

そんな違反を避けるため、解りやすく大きく「４つのNGパターン」に分けて、それぞれ例をあげて解説いたします。

（１）原材料自体が医薬品成分を含む場合
（２）原材料の部位によって医薬品成分となる原材料を使用している場合
（３）添加物（着色・着香）に医薬品成分を使用している場合
（４）生薬名を使用する場合

（１）原材料自体が医薬品成分を含む場合

NG：医薬品成分を含有している表現

例えば、原材料にパイナップルを使用している場合、パイナップルに含まれる医薬品成分「プロメライン」を記載することは禁止されています。

次の例文はNG例（赤文字部分）です。

NG例
・パイナップルエキス（プロメライン配合）
・酵母中には、亜鉛やマンガン等のミネラルを始め、グルタチオンなどの栄養素が含まれています。

その他にも、同様の例を記載しましたのでご参考ください。

（２）原材料の部位によって医薬品成分となる原材料を使用している場合

NG：原材料の部位の不記載(基源植物名の総称のみは禁止)

例えば、杜仲（トチュウ）という植物は、葉の部分は医薬品成分が含まれませんが、樹皮には医薬品成分が含まれ医薬品としてみなされます。

この場合、原材料名に「杜仲」と植物名を記載してしまうと、医薬品成分を含有する樹皮も含まれる表現となってしまうため、薬機法に違反します。

つまり、医薬品成分を含まない部位を、しっかり記載する必要があります。

その他、同様の例を以下に示しましたので、ご参考まで。

（３）添加物（着色・着香）に医薬品成分を使用している場合

NG１：使用目的を記載しない表現
NG２：有効量を含むような表現

OK：添加物目的であることを記載する

添加物目的で使用しているものが医薬品成分だった場合、以下の例のように目的を添えて記載し、効果効能は期待できない量の使用であることを示唆する必要があります。

（４）生薬名を使用する場合

NG：生薬名の使用
OK：基源植物名

生薬名は医薬品成分名と同等の為、生薬名をそのまま記載することはできません。

その他の場合は、基源植物名を記載する必要があります。

ただし、「生薬名 = 植物名」のケースは、生薬名記載が認められています。（例：ウコン、カンゾウ、桂皮）

まとめ

今回の実践編はいかがでしたでしょうか？

一歩踏み込んだ内容のため、少々難しく感じた方もいらっしゃったかもしれません。

しかし具体例を一つ一つ覚える必要はなく、医薬品成分とされているものは東京都福祉保健局などのHPから一覧で確認することが可能です。

記載する前に一度調べてみると良いでしょう。

さて、次回はいよいよ最終章！「用法容量の記載」についてを解説いたします！

本記事が皆様の参考になれば幸いです。
最後までお読みいただき、ありがとうございました。


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